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Vous serez en charge : De réaliser les Change Control Management (CCM) niveau 2 et 3 des produits fabriqués sur le site US : Création du CCM dans le système Qualité (logiciel Ennov) Adresser les actions à l'ensemble des services participants Coordonner l'avancement des actions: Process, fabrication, Planning, intégration SAP, fabrication échantillon, étude de stabilité/compatibilité, étude d'application Piloter et relancer pour obtenir les délivrables dans les temps De rédiger le rapport d'équivalence avec les différents services participants: R&D, Production, Qualité, Réglementaire, Laboratoires d'application Coordonner l'envoi des échantillons aux laboratoires d'application et aux laboratoires externes pour conduire les tests Créer la documentation annexée: Flowchart, Dossier analytique, étude de stabilité avec le support local France. Délivrer les éléments nécessaires à la communication cliente Dossier d'équivalence, Echantillons disponibles, Lots industriels
Titulaire d'une formation de niveau Bac +5 minimum: En qualité /chimie procédés , vous justifiez d’un niveau d’ Anglais courant Vous avez la capacité à porter des projets et assurer un management transversal· Votre capacité à communiquer et à savoir partage les informations sera déterminante déplacements ponctuels aux Etats Unis sont à prévoir
Dans le cadre de son développement, nous vous proposons de rejoindre un Groupe Pharmaceutique sur un poste d’Ingénieur Qualité / Change Control Management (CCM). Vous aurez pour mission d’assure le pilotage et la coordination des dossiers d’équivalence produits. Vous serez amené à travailler en étroite collaboratrice avec l’ensemble des services : R&D, la Production (du site Français et Américain), la Supply Chain, la Qualité, le Marketing Opérationnel, les Laboratoires d'application, le Règlementaire, sous la responsabilité directe du Responsable Productions Europe et Asie.