Chargé(e) de projet informatiques informatique et qualification - validation (IT) / Freelance

Les missions du poste

Nous recherchons pour le compte de notre client issu du secteur pharmaceutique, un(e) Chargé(e) de projets et qualification - validation F/H.

 

Le poste est basé en région Pas-de-Calais (62).

 

À ce titre, vos missions principales seront :

 

Projet :

·       Participer aux URS avec les différents acteurs des projets

·       Participer à l?étude de détail de projets

·       Participer au suivi des chantiers sous-contractés

·       Faire appliquer les réglementations qui correspondent à l?activité (règles de l?art, hygiène, sécurité, environnement, qualité)

·       Assurer la mise à jour documentaire (fiches techniques, modes opératoires, procédures, dossiers qualification, pièces de rechange, création d?équipements?) liée aux projets

 

Qualification ? Validation :

·       Définition et rédaction du plan de validation

·       Définition et rédaction des analyses de risques

·       Animation des revues et rédige les rapports

·       Rédaction des rapports (QC, QI,QO), rapport intermédiaire et rapport final

·       Conception des dossiers de qualification du service en collaboration avec les services concernés (préparation, rédaction et validation des dossiers DQ/IQ/OQ) selon procédures de Calais en vigueur

·       Participation à la qualification des nouveaux moyens, outillages et procédés industriels

·       Participation à la réception de ces chantiers selon les dossiers de qualification

·       Pilotage du processus de change control du service : demande, analyse de risque, suivi des actions dans Trackwise

·       Préparation et démultiplication des outils de formation liés aux nouvelles installations

·       Garant du suivi des changes control liés aux CAPEX via l?outil Trackwise

·       Réalisation des demandes de création/modification dans SAP des plans de maintenance et nouveaux équipements en accord avec le service méthode

 

Communication, management :

·       A l?écoute de ses clients et les tenir informés des travaux et services en cours,

·       Pilotage des projets définis,

·       Établir, faire établir, et faire appliquer toutes les procédures nécessaires à la mise en ?uvre des CAPEX,

·       Application de toute procédure générale usine,

·       Déclenchement de toute action permettant de prévenir l?apparition d?une anomalie ou non-conformité,

Proposition et mise en ?uvre de solutions d?amélioration continue.



Profil candidat:
De formation Ingénieur généraliste ou équivalent (Bac+5), vous disposez de minimum 3 années d?expérience dans les installations générales.

 

Savoir-faire :

·       Connaissance de la règlementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA/FDA guidances),

·       Maitrise des Installations générales, tuyauteries, génie civil, EIA,

·       Gestion de projets,

·       Maîtrise des outils informatiques : Windows, Pack Office 365 (SAP/trackwise serait un plus),

·       Maitrise de l?anglais (compréhension des notices techniques),

·       Expérience en qualification ? validation serait un plus,

 

Savoir-être :

·       Rigueur, respect des procédures

·       Autonomie, sens de l?organisation et de la communication

·       Esprit d?équipe, travail en équipe transversales (EHS, Maintenance, Production, Assurance Qualité, Logistique)