Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires pharmaceutique

Les missions du poste

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.

Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.

Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Suis-je fait pour Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Descriptif de la mission :

Enregistrement :

• Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM)
• Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations),
• Participer à la rédaction du module 1
• Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé
• Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés.
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire

Gestion & Suivi de projet :

• Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien et au développement des marques, ainsi qu’aux lancements de nouveaux produits.
• Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien aux nouveaux lancements.

Transversalité:

• Collaboration de manière transverse avec l'ensemble des départements impliqués (Business, Qualité, PV, Supply)

Profil recherché :

• Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l'ordre
• Minimum 2 ou 3 ans d'expérience en laboratoire/site exploitant
• Expérience soumissions zone France ou Europe