SUPPLAY COMPIEGNE TC
Postée il y a 24 heures
Nous recrutons un chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour un remplacement de congé maternité.
Assurer la conformité technico-réglementaire :
oRédiger et mettre à jour les dossiers d'AMM, incluant les modules technico-réglementaires, les dossiers de modification, les dossiers de renouvellement, ainsi que les réponses aux questions des autorités.
oExaminer la documentation du site, comprenant la technique de fabrication, la technique de contrôle, les trames de certificats d'analyse, et la technique de conditionnement.
oGarantir la conformité technico-réglementaire lors des transferts (In/out).
oVérifier que les dossiers respectent les pratiques du site ainsi que les réglementations et référentiels en vigueur.
Gérer les changements :
oCoordonner les changements ayant un impact réglementaire sur le site et en lien avec les équipes globales.
oAnalyser l'impact réglementaire des changements proposés sur le site.
oSuivre et finaliser les changements dans les délais prévus.
Assurer la veille réglementaire