Chargé des affaires réglementaires F/H

Les missions du poste

Intégré(e) au sein de l’équipe Affaires Règlementaires du site (6 personnes), vous êtes en charge de garantir la conformité aux exigences réglementaires et clients pour les différents produits du site (médicament humains et vétérinaires, dispositifs médicaux, OTC).

Vous assurerez le traitement des demandes réglementaires nécessaires aux dépôts des dossiers d’AMM et de variations

À ce titre vos principales missions seront :

Garantir la conformité des produits de routine :

• Valider l’ensemble des informations liées au produit présentes dans l’ERP
• Effectuer l’analyse des écarts au dossier d’AMM
• Suivre la mise en place des modifications nécessaires pour la mise en conformité du produit (change control, évaluations…)
• Assurer le lien avec le client sur l’ensemble des sujets

Assurer le traitement des demandes réglementaires nécessaires aux dépôts :

• Prendre en charge et faire le suivi des demandes réglementaires des clients
• Évaluer et transmettre les réponses aux questions des autorités et des clients
• Assurer le support réglementaire relatif aux produits en développement pendant les phases de développement et jusqu’au passage en routine

Assurer la gestion de la documentation réglementaire liée aux produits

• Créer, mettre à jour et faire le suivi des Quality Agreement / Cahier des Charges et des Quality Product Sheet
• Gérer les différentes versions des dossiers réglementaires des produits, en assurer la bonne identification, accessibilité et évaluation

Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien ou d’un Master en affaires réglementaires et disposez d’une première expérience professionnelle. Vous maitrisez l’anglais, particulièrement à l’écrit.

Votre rigueur sera essentielle à ce poste, dans un milieu aux contraintes réglementaires élevées et où une excellente organisation est nécessaire.

Autonome, vous avez de bonne capacité d’analyse et de communication qui vous permet d’être à l’aise dans les échanges transverses mais aussi avec les clients.

EXCELVISION, groupe FAREVA, est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de formes liquides stériles à usage ophtalmique.

Situé à Annonay en Ardèche, notre mission est d’être leader dans la sous-traitance de liquides, gels et pommades stériles. Notre site industriel pharmaceutique compte plus de 650 collaborateurs et produit en 7/7 et 24/24.

Notre activité toujours en croissance nous incite à recruter régulièrement de nouveaux collaborateurs dans des domaines d’activités variés.

N’hésitez pas à consulter nos offres d’emploi et à nous envoyer votre candidature !