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Postée il y a 26 jours
Responsable Affaires Réglementaires H/F
Le
succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la
composent...
Ensemble, partageons nos talents.
Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et
est classée au 5ème rang mondial.
Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva
recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de
santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la
préservation des grands équilibres de notre planète.
Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être
possible aux animaux d’élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de
compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.
En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en
avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes,
des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une
approche « One Health », une seule santé en français.
Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.
Vos missions :
Dans le cadre du renforcement de nos équipes Affaires Réglementaires globales, nous sommes à la recherche d'un Responsable Affaires Réglementaires H/F.
Le rôle
implique de la complexité dans la mesure où il faudra traiter des questions
opérationnelles locales à l'échelle mondiale et interagir avec de nombreuses
personnes au sein des groupes réglementaires, commerciaux et logistiques pour répondre aux besoins de l'unité commerciale et à la conformité
réglementaire.
La mission
principale du RAM est de prendre en charge les activités liées aux affaires
réglementaires des médicaments vétérinaires de Ceva, de maintenir les
autorisations des produits et des sites de production afin d'assurer la
continuité des activités, et de contrôler la conformité des affaires
réglementaires par rapport aux réglementations et exigences internes et
externes.
Cela comprend
la gestion des activités d'enregistrement des produits et des autorisations
réglementaires des sites de fabrication, conformément aux politiques de
l'entreprise, aux exigences réglementaires locales et à l'orientation
stratégique de l'unité commerciale.
Plus
spécifiquement, les activités d'enregistrement des produits concernent :
- la gestion
du cycle de vie réglementaire d'un groupe d'enregistrements de produits,
- la
préparation des nouveaux dossiers techniques d'enregistrement, en collaboration
avec les équipes de R&D, de fabrication, de contrôle qualité, d'assurance
qualité et de marketing,
- la
soumission des dossiers aux autorités locales compétentes et le suivi des
procédures correspondantes.
En outre, le ou la
RAM a des tâches de contrôle, d'orientation et de conseil dans des activités
qui sont directement ou indirectement liées à l'enregistrement de son
portefeuille de produits. Il est essentiel d'évaluer et de gérer correctement
les risques commerciaux associés. Le/la RAM conseille les entreprises sur les
nouvelles opportunités réglementaires ou les risques liés à l'environnement de
l'AR afin de leur permettre de réaliser des opportunités de croissance ou
d'éviter des pertes.
Ce poste participe
au développement proactif et au maintien des relations avec les autorités
responsables des affaires réglementaires dans les pays relevant de sa
compétence, entretient des contacts avec les parties prenantes à l'intérieur et
à l'extérieur de l'entreprise et défend les intérêts de l'entreprise dans le
respect des exigences de la loi et de la législation ainsi que des principes
commerciaux de l'entreprise.
Votre profil :
Vous êtes diplômé d'une formation vétérinaire ou pharmacien ou master en biologie avec une formation complémentaire en affaires règlementaires. Vous avez dans l'idéal déjà de l'expérience (5-10 ans) dans le médicament immunologique vétérinaire.
Vous parlez parfaitement anglais et savez vous adapter à vos interlocuteurs.
Vous êtes un profil dynamique, aimez relever les challenges et souhaitez rejoindre une entreprise internationale.
Le poste sera basé sur Angers avec possibilité de télétravail hebdomadaire.