Supplay
Postée il y a 9 jours
Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay vient d'ailleurs de décrocher la médaille d'argent ECOVADIS.
Une fierté pour nos équipes qui sont quotidiennement engagées dans une démarche d'amélioration continue de notre performance RSE.
Ce score nous permet de mesurer notre impact environnemental, social et éthique en faveur d'une société plus durable et de renforcer nos actions en matière de RSE.
Nous recrutons un chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour un remplacement de congé maternité.
Assurer la conformité technico-réglementaire :
- Rédiger et mettre à jour les dossiers d'AMM, incluant les modules technico-réglementaires, les dossiers de modification, les dossiers de renouvellement, ainsi que les réponses aux questions des autorités.
- Examiner la documentation du site, comprenant la technique de fabrication, la technique de contrôle, les trames de certificats d'analyse, et la technique de conditionnement.
- Garantir la conformité technico-réglementaire lors des transferts (In/out).
- Vérifier que les dossiers respectent les pratiques du site ainsi que les réglementations et référentiels en vigueur.
Gérer les changements :
- Coordonner les changements ayant un impact réglementaire sur le site et en lien avec les équipes globales.
- Analyser l'impact réglementaire des changements proposés sur le site.
- Suivre et finaliser les changements dans les délais prévus.
Assurer la veille réglementaire
Compétences requises et formation :
- Diplôme de pharmacien ou équivalent (Bac +4/5).
- 2 à 4 ans d'expérience dans la gestion des dossiers CMC.
Connaissances techniques :
- Maîtrise de la réglementation en Europe, aux États-Unis, en ASIE, ainsi que des directives ICH et des pharmacopées.
- Connaissances en analytique et en galénique.
Compétences comportementales :
- Capacité à analyser, rédiger et synthétiser des informations.
- Excellent relationnel.
- Compétences en communication.
- Esprit collaboratif et travail en équipe.
Compétences requises et formation :
- Diplôme de pharmacien ou équivalent (Bac +4/5).
- 2 à 4 ans d'expérience dans la gestion des dossiers CMC.
Connaissances techniques :
- Maîtrise de la réglementation en Europe, aux États-Unis, en ASIE, ainsi que des directives ICH et des pharmacopées.
- Connaissances en analytique et en galénique.
Compétences comportementales :
- Capacité à analyser, rédiger et synthétiser des informations.
- Excellent relationnel.
- Compétences en communication.
- Esprit collaboratif et travail en équipe.