Postée il y a 3 jours
Présentation du poste
Direction : Direction de l’inspection (DI)
Pôle : Inspection des essais et des vigilances (INSEVI)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de Pôle inspection des Essais et des Vigilances
Collaborations internes et externes :
Direction des autorisations, Direction Europe et innovation, Directions médicales médicaments, Direction des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro, Direction, Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR), direction Réglementation et déontologie.
EMA, autres Autorités compétentes
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Finalité du poste
Participer au contrôle de l’application des lois et règlements relatifs aux essais cliniques et investigations cliniques par la réalisation d’inspections.
Activités principales
Réaliser, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national et à l’étranger, selon les référentiels en vigueur.
Rédiger les rapports d’inspection et participer aux suites administratives ou pénales éventuelles.
Préparer des propositions de réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence.
Activités secondaires
Peut exécuter des missions d’expertise dans le champ des essais cliniques pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales ou internationales, notamment européennes ;
Peut participer à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ;
Peut représenter l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence
Peut participer, dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Formation / Diplôme :
Diplôme de Docteur en Pharmacie ou en Médecine exclusivement (diplôme français ou équivalent).
Expérience professionnelle requise :
Une première expérience dans les essais cliniques en établissement de santé, dans l’industrie pharmaceutique et/ou en CRO, serait appréciée avec un intérêt et une curiosité prononcés pour les essais cliniques (aspects réglementaires, méthodologie et bonnes pratiques) ou en audit des essais cliniques.
Ce poste est aussi ouvert à des profils plus expérimentés (minimum de 5 ans dans le domaine des essais cliniques).
Des connaissances en data management et en validation des systèmes informatisés seraient un atout supplémentaire.
Compétences clés recherchée s :
Capacités d’organisation, respect des délais, autonomie, rigueur
Aptitude au travail en équipe, sens relationnel
Capacités de synthèse
Aisance rédactionnelle
Dynamisme
Mobilité
Maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit)
Caractéristiques administratives
Type de contrat :Mobilité interne ou CDI
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Inspecteur
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières d’exercice :
10 à 15 déplacements annuels, principalement en France, et potentiellement à l’étranger, de 2 à 5 jours.
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Madame NIANG
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : 14 mars 2025
Référence de l’offre
AN/DI/InspecteurBPC/022025
Référence technique : Cheffe du pôle inspection des essais et des vigilances
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.