Responsable d'Etudes - en CDI F/H

Les missions du poste

Notre Laboratoire Chromatographie de Saint-Nazaire (44) recrute un Responsable d’études - H/F en CDI. Le site est spécialisé dans la mise en place de tests de Bioanalyse pour supporter le développement de nouveaux médicaments des phases précliniques aux essais cliniques de phase IV. Le site emploie environ
60 personnes et est doté d’équipements de dernière génération (LC-MS/MS). Il est accrédité par les différentes autorités habilitées pour ce type d’établissement.

Missions et Responsabilités :

Vous serez en charge de la responsabilité générale de la conduite d'une étude de bioanalyse (développement de méthode, validation ou dosage d’échantillons précliniques ou cliniques) dans le département Chromatographie (LC-MS/MS).

Vous aurez pour principales missions :

• Rédiger le protocole qui définit les conditions de l'étude et l’approuver.
• S’assurer d’avoir tout le matériel nécessaire avant le début de l’étude (passage de commande à l’aide d’un formulaire dédié si besoin)
• S'assurer que les matériels utilisés sont nettoyés, entretenus et qualifiés selon les procédures opératoires applicables.
• Veiller à ce que les personnels de laboratoire impliqués dans l'étude exécutent les travaux selon les procédures opératoires spécifiées dans le protocole.
• Organiser le transfert des échantillons biologiques en relation avec les central lab ou les centres de toxicocinétiques.
• Vérifier quotidiennement que toutes les données obtenues au cours de l'étude soient enregistrées directement dans un cahier de laboratoire par l’analyste.
• Utiliser un LIMS pour le traitement des données / gestion des échantillons.
• Rédiger les déviations ou amendements pour tout évènement non prévu ou prévu, et les approuver.
• Rédiger le rapport relatif à la partie bioanalyse, le vérifier et le signer.
• S'assurer que l’ensemble de la documentation étude / échantillons est transmise au service Archivage en fin d’étude.
• Rédiger des modes opératoires normalisés
• Appliquer les BPL et/ou les BPC lorsque la conformité à ces référentiels est requise.
• Travailler en étroite collaboration avec l’ensemble des personnes du service Chromatographie (Analystes, responsables d’étude, responsables d’équipe) mais également les services transverses (Assurance qualité, planification, Archiviste, Publisher et coordinateur scientifique, Magasin et achats, etc…)
• Echanger également avec les Sponsors, fournisseurs, auditeurs, etc…
• Respecter les consignes HSE applicables sur le site

Autres :

Rémunération sur 12 mois autour de 33K€ (selon profil et expérience) + Mutuelle + Tickets restaurant

Convention collective Industrie Pharmaceutique

Merci de vous assurer de joindre une lettre de motivation à votre CV quand vous postulez.

Bac + 5 minimum avec une expérience supérieur à 2 ans en technique de bioanalyse (préparation d’échantillons biologiques, LC-MS/MS). Un minimum d’un an d’expérience en réalisation d’étude de bioanalyse est souhaité (LC-MS/MS).

Connaissances des BPL et des BPC.

Anglais professionnel oral et écrit.

Vous êtes autonome, rigoureux(se), fiable, organisé (e) et possédez un bon sens du relationnel.

Depuis plus de 75 ans, les salariés de Charles River travaillent ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous avez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences jouent un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aidons à bâtir une carrière passionnante à nos côtés.

Le département GEMS est spécialisé dans la gestion et la production de modèles transgéniques dans nos animaleries, essentiels à la recherche scientifique. En pleine croissance, notre département cherche à optimiser ses processus pour gagner en efficacité et mieux répondre aux besoins de nos clients. Le poste Vous êtes passionné par la gestion de projets, la digitalisation et souhaitez jouer un rôle clé dans cette transformation ?