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En charge de garantir la conformité des processus de nettoyage des équipements de fabrication et de conditionnement, vous assurez le maintien de l'état de validation conformément aux exigences réglementaires et de qualité.
- En vous appuyant sur les analyses de risques et les réglementations en vigueur (Eudralex, FDA CFR 21), vous évaluez les risques liés aux résidus de nettoyage potentiels, et proposez des solutions techniques en tenant compte des spécificités de chaque produit.
- Vous collaborez avec les équipes R&D et qualité pour garantir l'optimisation des processus tout en respectant les standards réglementaires.
- Vous élaborez des plans de validation adaptés à chaque projet, incluant la définition des critères d'acceptation et des méthodologies de validation.
- Vous coordonnez les équipes techniques (internes et externes) /pour assurer le bon déroulement des activités de validation en respectant les délais et les objectifs de qualité.
- Vous documentez chaque étape de la cartographie afin de garantir une traçabilité complète des processus.
- En coordination avec les équipes de Production et Contrôle Qualité, vous rédigez les protocoles et les recettes de nettoyage, en vous assurant qu'ils respectent les exigences de sécurité et d'efficacité.
- Vous organisez et dispensez des formations au personnel opérationnel pour garantir leur compréhension des procédures et des exigences réglementaires.
- Vous compilez et analysez les données issues des tests de validation et préparez des rapports détaillés pour approbation.
- Vous mettez à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) et autres documents en lien avec la validation du nettoyage.
- Vous anticipez les attentes des auditeurs (internes et externes) en préparant la documentation et les preuves de conformité nécessaires.
- Vous participez activement aux discussions avec les auditeurs et êtes capable de défendre les processus de nettoyage et de validation mis en place sur le site.
Issu d'une école d'ingénieurs spécialisée en Génie des Procédés, Biochimie ou Biotechnologies (type INSA Lyon, ESPCI Paris, ENSIC, ENSGTI, etc.), vous justifiez au minimum de 7 années d'expérience significative impérativement en validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique et/ou des dispositifs médicaux.
- Vous maîtrisez les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes internationales telles que Eudralex Vol4 et FDA CFR 21.
- Vous justifiez d'une expertise des équipements et technologies de nettoyage (CIP/SIP) en environnement GMP.
- Vous êtes habitué à collaborer avec des équipes internes (Qualité, Engineering, Maintenance, Production) et en externe avec des sous-traitants de matériels.
- Goût pour la technique et le terrain, sens de l'analyse et force de proposition seront des clés de réussite indéniables.
- La maîtrise de l'anglais est impérative afin de pouvoir vous interfacer avec vos homologues au niveau EMEA.
Rigueur, précision et sens du détail seront, notamment, les maîtres-mots de ce poste de Spécialiste en Procédés de Nettoyage H/F à pourvoir au sein d'un laboratoire pharmaceutique international. Vous interviendrez dans le cadre de projets neufs ou de rétrofit, au contact direct des équipes d'engineering et des sous-traitants.