ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Postée il y a 24 heures
Présentation générale du poste de travail
Direction : Direction de l’inspection
Pôle : Inspection des Matières Premières (INSMP)
Le pôle est chargé de gérer et de contrôler sur site les établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives et excipients).
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle Inspection des Matières Premières
Collaborations internes et externes : Autres pôles de la Direction de l’inspection, Directions scientifiques et médicales, Direction de la Réglementation et de la Déontologie
Organisations internationales principalement : EMA, EDQM et OMS
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Finalité du poste
L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la
compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux
référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes
Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité
sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activités principales
L’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoire
national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM
concernées,
- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit,
d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations
de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc...
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure
contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé
publique,
- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas
échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des
bénéfices induits par les activités inspectées,
- l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication,
distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.
Activités secondaires
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et
internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne...),
- Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents
et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,
- Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- Représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine
de compétence,
- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des
professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.
Diplôme requis :
Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou
biotechnologie.
Expérience professionnelle requise :
Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage
pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre
d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.
Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de
fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique.
Compétences clés recherchées :
Type de contrat : Mobilité interne ou CDI (contractuel), fonctionnaire affecté (PHISP)
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Inspecteur
Localisation du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger
Lieu d’envoi des candidatures : rh@ansm.sante.fr
Référence de l’offre : AN/DI/InspecteurMP/062024
Date limite de dépôt des candidatures : 20 mars 2025
Référent technique : Cheffe du pôle INSMP
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.