IVIDATA L
Postée il y a 5 jours
Pharmacien Affaires Réglementaires
Responsabilités/Rôles :
Gestion des dossiers réglementaires :
Préparation et soumission des dossiers d'enregistrement de médicaments (AMM, variations, renouvellements).
Suivi des procédures auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA).
Maintien de la conformité des dossiers réglementaires.
Conseil et support réglementaire :
Fournir des conseils aux équipes internes (R&D, marketing, production) sur les aspects réglementaires.
Interpréter et appliquer la réglementation pharmaceutique en vigueur.
Assurer une veille réglementaire.
Collaboration et communication :
Travailler en étroite collaboration avec les différents départements de l'entreprise.
Communiquer avec les autorités réglementaires.
Participer à des réunions et conférences
Profil :
Formation : Diplôme de Pharmacien (DES ou équivalent).
Expérience : Une expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique est souhaitable.
Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique (nationale et européenne).
Maîtrise des procédures d'enregistrement des médicaments.
Capacité d'analyse et de synthèse.
Rigueur, organisation et sens du détail.
Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).
Maîtrise des outils informatiques (logiciels de gestion, bases de données réglementaires).
Salaire : selon niveau d'expérience (fourchette indicative : 50-80 k€ brut annuel)
Qui sommes-nous ?
Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.
Chez IVIDATA Life Sciences , nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.
Chaque jour, nous les accompagnons sur l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu’à la phase d’industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.
Pour nous, l'expertise fait toute la différence.