L’entreprise :
URGO Recherche Innovation et Développement - Une entreprise du Groupe URGO
Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd’hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits.
9 unités industrielles servent l’ensemble de nos clients.
Innover, être agile et incarner l'esprit entrepreneurial
En rejoignant URGO, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l’International.
Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société Urgo Recherche Innovation et Développement , qui réunit près de 180 personnes représentant toutes les étapes de la chaîne de valeur de l'innovation : veille, recherche, innovation, propriété intellectuelle, développement, études cliniques, transposition industrielle. Vous serez en charge de la validation des équipements informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités, SMQ...
Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés et du Plan Maître de Validation;
- Implémentation et mise à jour des procédures liées à l’activité de validation des SI et du suivi périodique des SI (étapes de validation, gestion des accès, gestion audit trail, change control…)
- Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés;
- Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques : rédaction ou approbation des protocoles/rapport, fiches de test, matrice de traçabilité, SBU
- Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests
- Former et accompagner les utilisateurs aux exigences et étapes des validations SI
- Piloter les analyses de risque dans le cadre des validations SI
- Formation :
De formation scientifique supérieure en informatique ou ingénieur ou faculté de pharmacie ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie dans des fonctions similaires acquise idéalement dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou Dispositif Médical.
Expérience : minimum 1 an d’expérience en validation des systèmes informatisés
Compétences : Validation informatique / Connaissance des référentiels GAMP, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA (idéalement GMP et ISO 13485 en complément)
Niveau d’anglais professionnel (à l’écrit)
Date de début souhaitée : Dès que possible Lieu : Chenôve – Proche Dijon