Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux Diagnostic In Vitro F/H

Les missions du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé en industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI.

Au sein d'un fabricant de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et rattaché(e) à la Direction, vous interviendrez dans le cadre de la mise en place du nouveau règlement IVDR.

Vos principales missions seront les suivantes :

- Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 98/79/CE, règlements IVDR 2017/746 ou MDR 2017/745 et la conformité des produits et services selon les territoires

- Mettre à jour les dossiers techniques

- Rédiger et modifier les dossiers d’enregistrement

- Interagir avec l’organisme notifié

De formation Biologiste, vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux ou Diagnostic In Vitro et leur enregistrement à l'international.

Une bonne connaissance du nouveau règlement IVDR est indispensable, ainsi qu'un bon niveau d'anglais.

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...).