Chargé(e) d’Assurance Qualité Validation de nettoyage F/H

Les missions du poste

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/stérilisation/sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
• Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)

Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage ( Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)

Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)

Gestion des non-conformités et plan d’action associé

La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)

Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur

Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la Santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.

Fort de son expérience dans cet environnement hautement réglementé, CaduCeum accompagne ses clients, fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et cosmétiques, dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit à sa mise sur le marché.