Unicancer
Postée il y a 18 heures
Unicancer recherche un/une :
fe de projets Recherche Clinique – CDI – H/F
L’ENTREPRISE :
Rejoignez la Recherche et Développement UNICANCER et faites partie d'une mission exceptionnelle !
Intégrer UNICANCER, c’est rejoindre un réseau de plus de 23 000 professionnels passionnés, tous engagés dans une quête d'excellence pour améliorer les soins et traitements contre le cancer. Contribuez directement à l’avancée des traitements les plus innovants en participant à la mise en œuvre et à l’amélioration continue des approches médicales, scientifiques et technologiques les plus pointues pour lutter contre cette maladie, au service des patients.
fe de projets recherche clinique - CDI - H/F, pour rejoindre notre Direction R&D.
En tant que Chef de projets recherche clinique , vous intègrerez une équipe d’excellence et jouerez un rôle clé dans la mise en place et la gestion des études cliniques.
Vous garantirez la qualité des données recueillies, tout en veillant au respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Gérer les essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects scientifiques, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et dans le respect des requis règlementaires et éthiques
Planifier les études cliniques et s’assurer du respect de la planification par l’ensemble des composantes de l’équipe projet
Préparer les cahiers des charges (data management, statistique, conditionnement produits expérimentaux, imprimeurs, logistique) et gérer les appels d’offres.
Rédiger, ou participer à la rédaction s’il y a lieu, du protocole de recherche en partenariat avec l’investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le responsable de programme ainsi que la note d’information,
Etablir les différentes conventions et/ou contrat nécessaires pour les études selon les procédures en vigueur (centres/échantillons/expertises…).
Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d’études.
Superviser la conception des CRF des études avec le data manager (et l’appui du responsable de programmes en tant que de besoin) et les valider avec le directeur de projets, l’investigateur principal, le statisticien.
En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; Analyser, synthétiser et rapporter au responsable de programmes et à la direction des opérations cliniques toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en œuvre d’un plan d’actions adapté validé par le directeur de programmes cliniques.
Participer aux réunions du groupe tumeur pour présenter les informations relative à l’avancement des études et les éléments nécessitant des prises de décision.
Assurer la préparation et l’organisation des réunions des différents comités de suivi pour un essai (comité de pilotage, Data Safety Monitoring Board, Comité d’évènement critique) en lien avec le directeur des programmes et le responsable de programme
Suivre le budget des études en relation avec le contrôleur de gestion.
Organiser les réunions « projet » avec les différents intervenants impliqués avant et pendant l’étude de façon périodique ; Assurer l’exhaustivité et la fiabilité des données saisies dans le CTMS pour ses études.
Diffuser les états d’avancement des projets et des indicateurs selon la fréquence préétablie.
Coordonner l’activité de l’équipe projet (coordinateur d’études/ARC, data manager, CRO, statisticien, attaché de pharmacovigilance, responsable réglementaire…).
pharmacien, médecin ou PhD de formation,
~4 années d’expérience minimum en tant que ARC / ARC co au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une CRO et vous justifiez de 2 années de de gestion de projet,
~ bon niveau d’anglais.