Winsearch, Cabinet de Recrutement dédié aux Industriels recherche pour son client, Industrie Américaine leader sur le segment du Développement & la Fabrication de système de distributions pour l’usage pharmaceutique, médical et alimentaire, un
CHARGE ASSURANCE QUALITE DEVELOPPEMENT PRODUITS (H/F)
Avec 3000 collaborateurs répartis sur 9 Pays, la France fait modèle d’exemplarité et d’excellence en terme de Développement et d’Innovation.
Intégré sur le site du Vaudreuil, au cœur d’un site de 1200 personnes , vous avez la charge de la gestion AQ des projets dans le domaine des systèmes de distribution pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux .
Intégré au sein d’une équipe de 11 personnes ( AQ projets & AQ Produit), vous collaborer en transverse avec le service échantillon, laboratoire, industrialisation.
Gérer les outils qualité dans les différentes phases projets (SPC, cdcf, amdec produit/process/moyen, DQ cotation fonctionnelle TM, plan d'expériences...).
· Assurer la gestion qualité des projets dans le respect des attentes réglementaires européennes et Américaines (21CFR) et des exigences définies avec le client et les procédures internes.
· Assurer le suivi de la documentation qualité du dossier projet entre ses différents jalons: gestion des procédures projet, des livrables et validation des passages de phase.
· Etablir l’analyse des risques en lien avec l’ISO 14971 lié aux dispositifs médicaux avant mise sur le marché et validation ANSM et FDA
· Participer sur invitation aux réunions mensuelles des comités projet.
De formation supérieure type Bac+5 (ingénieur ou master dans le bio médical) vous disposez d’une forte expérience en Assurance Qualité dans le dispositif médical en production ou en support projet.
L’utilisation de SAP est un plus
Anglais courant
Poste en CDI basé au Vaudreuil (27) à 30 km de Rouen
Salaire fixe : A partir de 48K€ + Bonus + intéressement & participation / Full package