Le site TriRx Segré est une usine de développement et de production de médicaments à usage vétérinaire situé à proximité d'Angers.
Rattaché/e au Responsable Introduction Nouveaux Produits & Validation, le/la chargé/e de projets transfert/ validation process a pour mission de coordonner et exécuter les activités de développement et transfert de nouveaux produits sur le site en transverse avec les différents départements du site. Il/elle veille également à l'amélioration des produits fabriqués sur le site dans le respect qualité (BPF, FDA) des délais, des coûts et des procédures en vigueur.
Descriptif du poste :
Rattaché(e) au service Développement Industriel, vous avez la charge du développement et du transfert de formes galéniques stériles (solution, suspension, pommade, émulsion).
Principales missions :
- Réaliser le développement de procédés de fabrication de formules galéniques stériles (solution, suspension, pommade, émulsion), selon les exigences réglementaires de chaque projet
- Proposer de nouveaux équipements et technologies pour assurer la mise en oeuvre du procédé
- Assurer le changement d'échelle depuis les lots d'essais taille laboratoire jusqu'aux lots sur équipements industriels (technique, soumission, validation)
- Rédiger les protocoles de développement et de validation
- Rédiger les dossiers de lot produits, à l'aide des experts techniques et procédés de production
- Coordonner et contrôler la fabrication des lots techniques sur équipements de production (mise en oeuvre du procédé)
- Interpréter et exploiter les résultats des différents lots
- Présenter l'avancement du développement du procédé, les résultats et les problématiques, en proposant des solutions appropriées - en français et en anglais
- Rédiger les rapports de développement industriel et de validation
*Liste des activités non exhaustive
Vous êtes :
- De formation Bac +5 Ingénieur en génie des procédés ou domaine équivalent
- 5 ans minimum sur un poste similaire
- Vous êtes rigoureux(se) et autonome dans le suivi et la priorisation de vos activités
- Doté(e) d'une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes avant de les présenter et êtes force de proposition
Compétences attendues :
- Vous maitrisez la formulation des formes galéniques simples de solutions jusqu'aux formes plus complexes telles que les pommades et les émulsions avec une expérience solide dans l'industrie pharmaceutique (minimum 5 ans)
- Vous souhaitez évoluer dans le milieu de la sous-traitance pharmaceutique
- Vous maîtrisez les référentiels en vigueur (BPF, cGMP, Pharmacopée Européenne, USP)
- Vous êtes rigoureux(se) et autonome dans le suivi et la priorisation de vos activités
- Vous démontrez une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes avant de les présenter et êtes force de proposition
- Votre niveau d'anglais vous permet d'assurer efficacement la rédaction documentaire, ainsi que l'interface avec les interlocuteurs anglophones
Vous êtes :
- De formation Bac +5 Ingénieur en génie des procédés ou domaine équivalent
- 5 ans minimum sur un poste similaire
- Vous êtes rigoureux(se) et autonome dans le suivi et la priorisation de vos activités
- Doté(e) d'une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes avant de les présenter et êtes force de proposition
Compétences attendues :
- Vous maitrisez la formulation des formes galéniques simples de solutions jusqu'aux formes plus complexes telles que les pommades et les émulsions avec une expérience solide dans l'industrie pharmaceutique (minimum 5 ans)
- Vous souhaitez évoluer dans le milieu de la sous-traitance pharmaceutique
- Vous maîtrisez les référentiels en vigueur (BPF, cGMP, Pharmacopée Européenne, USP)
- Vous êtes rigoureux(se) et autonome dans le suivi et la priorisation de vos activités
- Vous démontrez une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes avant de les présenter et êtes force de proposition
- Votre niveau d'anglais vous permet d'assurer efficacement la rédaction documentaire, ainsi que l'interface avec les interlocuteurs anglophones