CHEF DE PROJET MICROBIOLOGIE F/H

Les missions du poste

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) Chef de Projets Validation / Qualification (F/H) en CDD.

Votre quotidien :

Au sein du Service Validation et Microbiologie, rattaché au Responsable du Service, vous devrez appliquer la stratégie de validation/qualification en rédigeant et en mettant en application le plan de validation, les protocoles et les rapports dans le respect du système qualité, de la réglementation et des règles d’hygiène, sécurité et environnementale mis en place.

Assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication en salle blanche par la formation, sensibilisation, évaluation et qualification des équipes. Etre un support à la production pour leur donner les moyens de produire de manière compatible avec ces exigences.

Valider et maintenir l’état validé des procédés de fabrication en lien avec la propreté et la stérilité des produits. Assurer la conformité des stérilisations et la conformité des lots de fabrication des produits biomatériaux : Libération finale des DM sous la responsabilité du Responsable.

Vous serez amené(e) à :

• Management transversale :

- Organiser l’équipe en charge du projet ainsi que les échanges entre les différents services

concernés par celui-ci.

- Etre en soutien des équipes dans la création et l’élaboration des projets de l’entreprise.

• Coordonner l'exécution et tous les aspects des projets de validations et de qualifications des équipements avec les autres services et/ou sous-traitants.
• Rédiger et réaliser les protocoles et les rapports de qualification (QI, QO, QP) des équipements de production et des installations techniques salles blanches et en lien avec les procédés spéciaux
• Rédiger et réaliser le protocole et les rapports d’essai et/ou de validation appliqués au procédés spéciaux nettoyage / conditionnement / stérilisation / passivation / traitement d’eau...
• Réaliser et prendre en compte les évolutions normatives, les changes control, les actions curatives et les actions correctives et préventives (CAPA) appliqués aux procédés et équipements concernés avec mis à jour des dossiers ou rapports de validation/qualification.
• Réaliser et réviser les Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leurs Criticités (AMDEC) : analyse de risque procédés, afin de les maintenir.
• Réaliser les revues annuelles procédés spéciaux.
• Réaliser les évaluations procédées spéciaux.
• Entretenir ou créer la documentation qualité en lien avec les procédés
• Rédiger et mettre à jour le système documentaire (procédures, modes opératoires, enregistrements)
• Être le support qualité sur les procédés concernés :

- Assurer le traitement et l’investigation des anomalies afin d’assurer la conformité des produits et mettre en œuvre des CAPA.

- Former et sensibiliser le personnel de production.

• Rédiger les documents de justification de la validation des procédés nécessaires à la constitution des dossiers techniques de marquage CE.
• Contrôler les dossiers de lot et libérer les produits biomatériaux en collaboration avec un autre membre du service.
• Contrôler et libérer les stérilisations (produits, matériel de production) en collaboration avec un autre membre du service.
• Participer aux audits / Inspections internes et fournisseurs :

- Présenter la documentation en lien avec les validations.

- Résoudre les écarts relevés sur les procédés concernés.

Ce que l’on attend de vous :

Pharmacien ou ingénieur issu de formation génie des procédés ou qualité, vous justifiez d’une première expérience de 2 ans en assurance qualité ou qualification et validation de procédés dans le domaine médical. Vous êtes force de proposition et vous savez faire preuve de rigueur, d’autonomie, d’esprit de synthèse, d’esprit d’équipe et d’adaptabilité. Alors ce poste est fait pour vous !!