Les missions du poste
Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier. Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. Vous trouvez un intérêt à ce poste ? Nous trouvons un talent ! Ensemble, développons notre avenir !
Description du poste et Missions
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Qualification et Validation, vous mettez en œuvre la politique qualité pour les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d'activités relevant des cGMP permettant de satisfaire aux directives du groupe, aux exigences des GMP Annexe 11, 21 CFR part 11 et autres réglementations en vigueur, pour améliorer la vie de nos patients en renforçant la satisfaction de nos clients.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
Qualifications et validations :
- Définir les procédures de validation des systèmes informatisés en accord avec les directives Delpharm et les procédures internes
- Examiner les cahiers des charges des nouveaux systèmes informatisés pour la conformité aux réglementations pharmaceutiques
- Etablir l'évaluation des risques pour les systèmes informatisés,
- Evaluer le niveau de validation des systèmes existants et définir un plan d'action approprié
- Etablir et/ou approuver les plans de validation, protocoles et rapports
- Mener les tests de qualification de performance pour les systèmes informatisés et approuver les résultats
- Participer, pour tout ou partie, à la réalisation des projets du site, à la mise en application et au suivi de la politique Qualité du Groupe
Systèmes informatisés :
- Tenir à jour l'inventaire des systèmes informatisés, les revues périodiques des systèmes informatisés et assurer la mise à jour des procédures maîtres du système
- S'assurer que les systèmes en place permettent de maintenir l'intégrité des données
- Former les utilisateurs à la conformité des systèmes informatisés
- Evaluer l'impact des changements sur leurs niveaux de validation
- Participer aux inspections et audits pour les questions relatives aux systèmes informatisés et suivre les actions correctives
- Réaliser les auto-inspections des systèmes informatisés et des services impliqués dans leur gestion, et participer selon les besoins à des audits fournisseurs
- Assurer le lien entre l'Assurance Qualité et le service informatique et travailler en collaboration avec les équipes « systèmes informatisés » du site
Profil recherché
- De formation Bac+5 Qualité, vous avez une expérience significative de la validation des systèmes informatisés
- Vous avez une bonne connaissance des référentiels métier (GMP, 21CFR, GAMP, ISO, Code de la Santé Publique) et vous maîtrisez l'anglais
- La connaissance des logiciels tels que SAGE, LIMS, et Ennov est un plus
- Animé(e) par le sens du service client, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et possédez de réelles aptitudes relationnelles ainsi que la capacité à travailler en transverse.
- Vous êtes force de proposition et avez la capacité à décider et argumenter vos décisions
Informations utiles
- Mutuelle d'entreprise
- Comité Social et Economique
- Restaurant d'entreprise