Postée il y a 19 heures
Sous la responsabilité hiérarchique de la Directrice des partenariats et projets stratégiques, vous interviendrez sur les thématiques suivantes :
Gestion et coordination des études cliniques
Participer à la sélection et à la faisabilité des études cliniques en collaboration avec les investigateurs.
Superviser l’ensemble des activités liées aux essais cliniques et études observationnelles (mise en place, suivi, clôture des études) et participer à des meeting-investigateurs pour la mise en place des protocoles de recherche clinique
Veiller à la conformité des études aux réglementations nationales et internationales (ICH-GCP, loi Jardé, RGPD, CPP, ANSM, CNIL, etc.).
Assurer le lien entre les promoteurs (institutionnels ou industriels), les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales.
Coordination des activités sur site avec les services internes en vue du lancement des études : présentation des protocoles et des documents réglementaires (CV-Investigateurs, normes des labo-hématologie-biochimie, contrats d’entretien des appareils d’imagerie, etc…), activités de surveillance et de suivi (compte-rendu de visite…), activités de clôture de l'étude
Etre l’interlocuteur privilégié entre l’équipe d’ARCs/TECs et les services internes dans la prise en charge et le suivi des patients participant aux essais cliniques
En contact avec les patients/familles pour l’information et l’explication du protocole et de ses amendements
En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance de la sécurité des patients via des bilans sanguins et des examens spécifiques
En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance et la déclaration des effets indésirables/ traitement concomitant pendant toute la durée de l’étude
En lien avec les investigateurs et spécialistes pour la validation des résultats d’examens et la signature de tous les documents/examens de l’étude
En lien avec la Pharmacie (PUI) pour la dispensation du traitement de l’étude
En lien avec les infirmières prestataires pour les visites à domicile des patients, selon les exigences du protocole
En lien avec les CRO pour des visites de monitoring concernant le contrôle des dossier-patients, le contrôle des données saisies par rapport aux documents-source via e-CR, la réponse aux queries, etc….
Réunion TC avec les sponsors et discussion des résultats/recommandations
Management et encadrement
Encadrer, animer et former l’équipe des ARCs/TECs et assurer leur montée en compétences
Mutualisation de la charge de travail des ARCs/TECs en fonction des projets en cours
Assurer le suivi des études en cours en planifiant les visites/examens des patients sur site avec les investigateurs et spécialistes
Etablir un reporting régulier avec sa hiérarchie sur l’avancement des études en cours
Assurance qualité et conformité réglementaire
Mettre en place et suivre les procédures qualité pour garantir le respect des bonnes pratiques cliniques
Informer sans délai l’investigateur des événements indésirables en faisant compléter les documents relatifs à la déclaration au promoteur
Développer et actualiser les outils et procédures internes relatifs à la recherche clinique
Contribuer à la mise en place d’une démarche d’amélioration continue
Suivi budgétaire et administratif
Participer à l’élaboration et au suivi des budgets des études cliniques
Assurer la gestion administrative et contractuelle des études en lien avec les services juridiques et financiers
Suivre la facturation et la gestion des financements liés aux études cliniques
Savoir-faire et savoir être requis :
Avoir le sens des priorités et de l’organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
Aptitude à la conduite de projet (capacité d’animation, esprit de synthèse, qualité rédactionnelle)
Aptitude et goût pour l’encadrement de collaborateurs
Avoir un anglais scientifique (écrit et oral)
Être capable de s’adapter aux changements organisationnels
Être diplomate, pro-actif, autonome et pragmatique
Avoir une grande capacité à travailler en équipe
Grande expertise terrain (site d’investigation)
Jouer le rôle d’interface entre les différents acteurs de la recherche clinique (équipe projet internationale, clients, sites investigateurs…)
Prérequis
Bac (+3/+5) scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux) - PhD, Ingénieur, Master 2, Licence ou Master 1 avec expérience
Une formation en Recherche Clinique est souhaitable sauf si le diplôme comprend le suivi d’enseignement spécifique de la recherche clinique (BPCs)
Expérience professionnelle de 3 à 5 ans en recherche clinique, en tant qu’ARC / ARC Manager / Chef de Projet en Recherche Clinique
L’HÔPITAL AMÉRICAIN DE PARIS est un établissement privé à but non-lucratif reconnu d’utilité publique.
Créée en 1906 et dotée d’une forte culture d’entreprise, notre institution a pour mission de délivrer le meilleur des pratiques médicales françaises et américaines à ses patients français et internationaux.
L’Hôpital Américain de Paris bénéficie d’une double reconnaissance française et américaine en matière de qualité des soins par la Haute Autorité de Santé (certification A) et par The Joint Commission selon les normes appliquées aux Etats-Unis.
L’Hôpital Américain de Paris est le 1er établissement de santé français parmi les établissements publics et privés assurant concomitamment des activités de médecine, chirurgie et obstétrique* pour la mesure de la « satisfaction patients » sur 5 critères : accueil, qualité des soins, sécurité des soins, restauration, hébergement.
*Données 2017, 2018 et 2019, pour tous les patients hospitalisés +48h au sein de l’Hôpital Américain de Paris et qui ont répondu à un questionnaire administré par la Haute Autorité de Santé
www.american-hospital.org