Postée il y a 8 heures
Pour l'un de nos clients, J4S Intérim & Recrutement recherche un ingénieur validation H/F à Antony (92). Ce poste est en intérim.
Au sein de la direction développement et support production, vous aurez en charge la validation des procédés de fabrication en mettant en œuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
Vos missions :
Établir un plan de validation et de qualification :
Participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés selon les requis, puis organiser leur mise en œuvre.
Rédiger les protocoles de validation des procédés associés.
Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles de validation des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
Participer aux projets site en tant qu'équipier Validation.
Identifier les problématiques, concevoir des outils :
Faire l'état des méthodes analytiques et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le Développement
Participer ou leader les analyses de risques procédé
Participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistrés.
Effectuer les essais :
Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain.
Contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées.
Suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement Analytique.
Gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations.
Rédiger un rapport de validation, et éventuellement un dossier produit en vue d'une demande de certification :
Traiter les résultats obtenus et les interpréter pour rédiger les rapports et constituer le dossier de validation dans les délais impartis.
Gérer les documents mis en œuvre dans la validation des procédés
Relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
Profil recherché
Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur en génie des procédés (ou Master équivalent) et disposez de 1 an d'expérience professionnelle à un poste similaire, en industrie pharmaceutique, idéalement en environnement aseptique. Vous maîtrisez les procédés de l'industrie pharmaceutique (de préférence procédés de Lyophilisation, de filtration, de répartition aseptique). La fabrication et les exigences relatives aux produits stériles et injectables et aux formes orales. La démarche de validation et qualité. Les référentiels BPF, GMP et les guidelines concernant la validation des procédés. La rédaction de protocoles et rapports. Les analyses de risques ainsi que l'utilisation des outils statistiques dans le cadre des activités de validation. Bonne capacité de rédaction, d'analyse et de synthèse ainsi que votre rigueur. Des connaissances de gestion de projets, ingénierie ou validation sont appréciées.
Rémunération : 2962,59€ brut mensuelle + 20% primes d'intérim + remboursement des frais de transport
Localisation : Antony (92)
Type de contrat : 4 à 6 mois en intérim
Date de début : Au plus vite
Horaires de la mission : Temps plein (35h) du lundi au vendredi de 09h00 à 17h00
Experience: 1 An(s)
Compétences: Analyse de données de production,Cadre réglementaire environnemental,Analyser, exploiter, structurer des données,Planifier des interventions de maintenance,Vérifier la tenue de dossiers de fabrication et de documents de suivi
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire
Créée en 1997, J4S Intérim est spécialisée dans le secteur tertiaire à savoir l'événementiel, l'immobilier, les service clients, l'assistanat de direction et le juridique. J4S est avant tout un état d'esprit, celui d'une entreprise à taille humaine, pourvue d'une équipe efficace et motivée, toute entière animée par la volonté d'apporter des solutions de qualité à vos besoins.
Experience: 1 An(s)
Compétences: Analyse de données de production,Cadre réglementaire environnemental,Analyser, exploiter, structurer des données,Planifier des interventions de maintenance,Vérifier la tenue de dossiers de fabrication et de documents de suivi
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire
Créée en 1997, J4S Intérim est spécialisée dans le secteur tertiaire à savoir l'événementiel, l'immobilier, les service clients, l'assistanat de direction et le juridique. J4S est avant tout un état d'esprit, celui d'une entreprise à taille humaine, pourvue d'une équipe efficace et motivée, toute entière animée par la volonté d'apporter des solutions de qualité à vos besoins.