Expert Affaires Réglementaires CMC

Les missions du poste

Dans le cadre de notre croissance, les équipes parisiennes d'Efor recherche leur futur Expert en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (F/H) pour la zone EMEA et APAC.

Missions principales :

En tant qu’Expert(e) Affaires Réglementaires CMC Senior, vous serez un(e) partenaire clé pour nos clients, en les accompagnant dans le développement et la mise sur le marché de leurs produits innovants.

Vos missions principales :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC pour des projets complexes et/ou internationaux.
• Assurer la rédaction, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires (Module 3 du CTD) pour des produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
• Gérer les interactions avec les autorités de santé (EMA, FDA, etc.) et répondre aux questions complexes liées aux dossiers CMC.
• Assurer une veille stratégique sur les évolutions réglementaires et anticiper leurs impacts pour nos clients.
• Apporter un support technique et stratégique aux équipes projets, tout en agissant comme un(e) référent(e) en matière de réglementation CMC.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus et des outils internes en partageant votre expertise.

Profil recherché :

• Diplôme de Pharmacien industriel ou équivalent.
• Expérience confirmée dans le domaine des affaires réglementaires, nécessairement dans l'industrie pharmaceutique.
• Autonomie, rigueur et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Excellentes compétences organisationnelles et de communication.
• Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.