Chargé.e d'Affaires Réglementaires (H/F)

Les missions du poste

Chargé.e d'Affaires Réglementaires (H/F)

Localisation : Normandie 2j sur site minimum toutes les deux semaines demandé.
Type de poste : Temps plein, télétravail partiel possible

Vos missions principales :
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de la division Injectables, vous aurez pour mission de contribuer à la gestion des activités réglementaires pharmaceutiques de l'entreprise à l'échelle mondiale. Vous jouerez un rôle clé dans la conformité des produits et des processus aux exigences réglementaires internationales, en collaborant avec différents départements internes et des partenaires externes.

Vos responsabilités incluent :

• Conformité réglementaire :

  • Garantir la pérennité et la mise à jour des enregistrements réglementaires existants (Master Files - US, Canada, Chine).
  • Planifier et gérer les modifications liées aux projets R&D et aux besoins de production dans les délais impartis.
  • Effectuer les mises à jour des Master Files au format eCTD.

• Interface réglementaire avec les clients et autorités :

  • Être l'interlocuteur privilégié des clients pour les questions réglementaires.
  • Rédiger les réponses aux questions des autorités sanitaires (RTQ).

• Collaboration interne et support technique :

  • Travailler en étroite collaboration avec la R&D, la production, le marketing et les équipes qualité pour évaluer l'impact des projets et définir les exigences réglementaires.
  • Contribuer à la gestion des déclarations et des lettres d'accès (LOA) aux Master Files pour les clients.

• Veille réglementaire et conformité :

  • Assurer une veille réglementaire proactive et élaborer des plans d'action pour garantir la conformité des matériaux, composants et processus.
  • Maintenir et structurer les bases de données réglementaires.

• Gestion de projets et amélioration continue :

  • Piloter des projets réglementaires dans le respect des délais et des procédures.
  • Participer activement à l'amélioration continue des processus et procédures du service Affaires Réglementaires.

• Collaboration internationale :

  • Coordonner les activités réglementaires avec les ressources locales en Chine, Inde et aux États-Unis.
  • Représenter l'entreprise auprès des instances et groupes d'intérêt réglementaires.

Profil recherché :

• Formation : Pharmacien, Ingénieur ou équivalent.
• Expérience : Minimum 3 ans dans les affaires réglementaires, dans le secteur pharmaceutique,
• Compétences :
  • Expertise en réglementation pharmaceutique sur les zones géographiques touchées par l'activité du laboratoire,
  • Très bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit).
  • Excellente capacité de synthèse, rigueur et sens de l'organisation.
  • Force de proposition et autonomie.
  • Aptitude à travailler dans un environnement multiculturel.