Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) puis
organiser les soumissions auprès des autorités de santé Européennes :
Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays et
compilation des dossiers (modules 1 à 5) ;
Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du
service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
Préparation électronique du dossier au format eCTD sur la base des critères de validation
technique définis dans les guidelines européens ;
Collaboration avec l'équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique ;
Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.
Utiliser les bases de gestion électronique des documents et comprendre les outils de publishing.
Participer aux projets globaux pour soutenir le service.
Autres tâches administratives, selon assignation.
Experience: 3 An(s)
Qualification: Technicien
Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire
Véritable référent sur le marché de l'industrie pharmaceutique Randstad a développé un réseau d'agences spécialisées directement implantées à proximité des grands laboratoires fabricants. Nous recrutons pour eux des professionnels (f/h) qui connaissent
Parce que les secteurs de la chimie, de la pharmacie et de la cosmétique sont exigeants, votre agence Randstad, 100 % spécialisée, est en recherche permanente de nouvelles compétences et vous offre de nombreuses opportunités d'emploi.
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Parce que les secteurs de la chimie, de la pharmacie et de la cosmétique sont exigeants, votre agence Randstad, 100 % spécialisée, est en recherche permanente de nouvelles compétences et vous offre de nombreuses opportunités d'emploi.