Assistant Qualité et Affaires Réglementaires

Les missions du poste

Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux.

Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2 sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48 M€ de chiffre d’affaires, dont 8 M€ à l’export.

Pour l’accompagner dans son développement, Hemodia recherche un(e) Assistant(e) Qualité et Affaires Réglementaires.

Poste et missions :

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe de 17 collaborateurs.

Vos principales missions seront notamment :

Volet Réglementaire :

• Assurer la conformité réglementaires des produits achetés ou commercialisés par Hemodia.
• Réaliser les enregistrements et déclarations réglementaires requises auprès des autorités des différents pays de commercialisation et de l’organisme notifié.
• Participer à la rédaction et à la constitution de la documentation technique des produits commercialisés par Hemodia.
• Participer à la collecte et à l’analyse des données pour la surveillance après commercialisation.

Volet Qualité :

• Participer à la gestion de la documentation qualité.
• Participer à la libération des produits.
• Participer à la gestion et au traitement des événements qualité : réclamation client et non-conformité.
• Participer à la collecte et à l’analyse des données qualités.

Profil

Formation supérieure (Bac+2/3), avec plus de 5 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement dans les produits de santé.

Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.

Maitrise de l’anglais (lecture et écriture) et aisance avec les outils informatiques (ERP, PLM, GED).

Votre sens de l’organisation couplé à vos qualités relationnelles et à votre rigueur seront autant d’atouts pour réussir dans vos missions.