Postée il y a 23 jours
Notre client est certifié ISO 13485 et regroupe des départements dédiés à la R&D, à la production, à l'assurance qualité, au réglementaire et au marketing. Ils ont pour ambition de fournir des solutions avant-gardistes, sûres et de haute qualité aux médecins et à leurs patients, tout en redéfinissant les standards de l'esthétique régénérative.
Nous recherchons un(e) Chargé(e) en Assurance Qualité pour un CDI basé en Haute-Savoie (Poisy - Annecy), pour rejoindre une startup innovante et dynamique spécialisée dans les dispositifs médicaux injectables (classe III) dans le domaine de la dermatologie esthétique.
Vos missions :
* Contribuer à l'élaboration, au maintien, à l'amélioration et à l'optimisation du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme NF EN ISO 13485 et les autres référentiels applicables (e.g., RDC n° 665).
* Élaboration et mise à jour des documents qualité (procédures, instructions, manuel qualité).
* Gestion des non-conformités, CAPA et changements.
* Gestion des réclamations clients.
* Réalisation ou participation aux audits internes et sous-traitants.
* Gestion de la validation des applications logiciels.
* Participation au processus de contrôle et de libération des dispositifs médicaux et des produits achetés.
* Participation à l'élaboration et au suivi des programmes de formation des collaborateurs internes.
* Évaluation et suivi annuel des sous-traitants et distributeurs.
* Analyse des risques processus et produit.
* Gestion et suivi du planning de calibration équipements.
Profil recherché :
* Formation Bac +5 en assurance qualité.
* Minimum de 2 ans d'expérience en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa minimum) et dans l'environnement startup.
* Maîtrise des référentiels NF EN ISO 13485 & MDR 2017/745. Connaissance des référentiels ISO 14971, BPF, RDC n°665 et ISO TR 80002-2 est un plus.
* Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).
* Maîtrise du Pack Office.
* Capacité rédactionnelle et opérationnelle (rédaction de cahier de charges, procédures, rapports en anglais, qualification et validation des logiciels).
* Gestion de projet.
* Capacité d'analyse et de synthèse.
* Adaptation aux exigences normatives et réglementaires.
Savoir-être :
* Rigueur, méthode et organisation.
* Autonomie et force de proposition.
* Polyvalence et diversité des missions.
* Esprit de synthèse.
* Capacité d'écoute et de travail en équipe.
Si vous êtes intéressé(e), merci de m'envoyer un mail à : @.** ou un message privé directement avec votre CV joint.
Profil recherché :
* Formation Bac +5 en assurance qualité.
* Minimum de 2 ans d'expérience en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa minimum) et dans l'environnement startup.
* Maîtrise des référentiels NF EN ISO 13485 & MDR 2017/745. Connaissance des référentiels ISO 14971, BPF, RDC n°665 et ISO TR 80002-2 est un plus.
* Maîtrise de l'anglais (écrit et oral).
* Maîtrise du Pack Office.
* Capacité rédactionnelle et opérationnelle (rédaction de cahier de charges, procédures, rapports en anglais, qualification et validation des logiciels).
* Gestion de projet.
* Capacité d'analyse et de synthèse.
* Adaptation aux exigences normatives et réglementaires.
Savoir-être :
* Rigueur, méthode et organisation.
* Autonomie et force de proposition.
* Polyvalence et diversité des missions.
* Esprit de synthèse.
* Capacité d'écoute et de travail en équipe.
Si vous êtes intéressé(e), merci de m'envoyer un mail à : @.** ou un message privé directement avec votre CV joint.