Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) chargé(e) qualité et affaires règlementaires importation distribution H/F.
Dans ce cadre et sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous aurez en charge les missions suivantes :
· Collecter les données produits : rassembler toute la documentation technique et réglementaire relative aux produits importés et distribués à marque du groupe Novomed, dans les domaines de la gynécologie, de l’obstétrique, de la dermatologie, de la médecine générale et ambulatoire.
· Référencement du couple produit - fournisseur : évaluer la documentation technique et réglementaire afin de valider le référencement du couple produit Fournisseur :
o Evaluation du fournisseur (conformité MDR, qualité, etc.) ;
o Evaluation du produit (qualité, conformité réglementaire, échantillons)
o Evaluation RSE ;
o Elaboration des plans de surveillance adaptés.
· Créer les documents qualité et réglementaires : créer les documents nécessaires à la mise sur le marché des produits référencés, tels que l’artwork, les notices, l’enregistrement Eudamed, et les fiches techniques (notamment Europharmat), collaboration avec les chargées réglementaire, qualité, Compliance.
· Gérer les non-conformités et réclamations : suivre les différentes non-conformités avec les fournisseurs et en collaboration avec le service qualité.
· Gestion du repacking et assemblage : valider et suivre la réalisation des assemblages et des repackings avec les prestataires qualité.
· Interface technique des départements commerciaux : communiquer avec les départements commerciaux pour leur fournir les informations réglementaires et qualité nécessaires.
· Assister dans la gestion des demandes technico-commerciales autres que celles concernant les dispositifs médicaux, notamment pour les produits biocides.
· Participer à la collecte des informations réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux de classe 1 et classe Ir.
· Contribuer à la rédaction des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe 1 et Ir.
· Assurer la mise à jour de la base de données du pôle produit.
· Formation : Bac+5 en sciences, avec une connaissance préalable des dispositifs médicaux et de leur réglementation, ou diplôme d’ingénieur en biomédical ou dispositifs médicaux, ou diplôme de pharmacien.
· Expérience : Première expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.
· Compétences :
o Connaissance du secteur des dispositifs médicaux et ses évolutions réglementaires.
o Maîtrise des supports techniques spécifiques aux dispositifs médicaux.
o Maîtrise de la méthode de gestion de projet.
o Connaissance des enjeux de qualité dans la distribution de dispositifs médicaux.
o Capacité et posture d’écoute vis-à-vis des parties prenantes internes et externes.
o Connaissance approfondie de la réglementation applicable.
o Intérêt pour l’application commerciale des processus qualité et réglementaire.
o Compétences en analyse et synthèse d’informations liées aux projets.
o Capacité à former les parties prenantes.
o Excellentes aptitudes relationnelles et rédactionnelles.
o Compétences dans le choix et la mise en œuvre les indicateurs adéquats.
o Maîtriser des outils informatiques liés à l’activité.
o Savoir travailler en transversalité avec des équipes pluridisciplinaires.
Si vous êtes motivé(e), et prêt(e) à relever ce défi, nous serions ravis de recevoir votre candidature.
Novomed, leader français dans la distribution de dispositifs médicaux au travers de ses différents canaux de distibutions (Sites Web, téléphone et Catalogues) et de ses différents enseignes:
LCH Medical Products : hôpitaux, cliniques, revendeurs
GYNEAS: Gynécologues, sage femmes.
LABODERM: Médecin esthétique, dermatologues.
NM MEDICAL: site e-commerce sous MAGENTO 1.9 et dédié aux medecins généralistes, infirmiers, etc.
KINESSONNE: kinésithérapeutes, ostéophates, etc.