Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Les missions du poste

CDI – Seine-et-Marne – Sur site

Notre client, un laboratoire pharmaceutique français et familial reconnu, en croissance continue, recherche un(e) Chargé(e) de Qualification pour son site de production situé au sud-est de Paris.

Vous rejoindrez une équipe dynamique, dans un environnement de travail convivial et collaboratif.

Soucieuse de l’épanouissement de ses collaborateurs, l’entreprise encourage la diversité des compétences et le développement professionnel.

MISSIONS & COMPÉTENCES

Sous la responsabilité du Responsable Qualification/Validation/Métrologie, votre rôle consistera à qualifier les équipements de production (fabrication et conditionnement, formes sèches et capsules molles), les locaux et les utilités, tout en assurant le maintien du statut qualifié.

Collaborant étroitement avec les équipes de production, maintenance, et ordonnancement, vous aurez notamment pour missions de :

• Planifier et mettre en œuvre les activités de qualification sur le terrain (FAT, SAT, QI, QO, QP).
• Participer à l’élaboration des cahiers des charges et réaliser les analyses de risques.
• Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseurs avec les exigences internes et réglementaires.
• Exécuter les fiches d’essais avec les équipes concernées et rédiger les rapports de qualification.
• Gérer les écarts, identifier les causes et proposer des actions correctives.
• Déployer les exercices de requalification et évaluer l’impact des changements sur les qualifications.
• Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.
• Participer aux audits/inspections.

Autonome dans la gestion de votre activité, vous aurez l’opportunité de varier vos tâches en participant occasionnellement aux activités de métrologie et en encadrant les sous-traitants. Vous contribuerez également à la gestion des changements, proposant des axes d’amélioration et en suivant les indicateurs qualité pertinents.

Vous aimez travailler en équipe pluridisciplinaire et en mode projet.

PROFIL

• Bac+3 scientifique minimum, avec une spécialisation en qualité.
• 3 ans d’expérience en industrie de santé sur des missions similaires.
• Maitrise des règles BPF et HSE.
• Bonne capacité de rédaction.
• Connaissance de l’anglais.

AVANTAGES

• Package de rémunération compétitif avec prime, participation et intéressement.
• Travail en journée du lundi au vendredi.
• Statut cadre.
• RTT.

Poste à pourvoir, réf. : PR-0291