Les missions du poste
Présentation générale du poste
Direction : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)
Pôle : Pôle 2 – Antalgie, anesthésie, médicaments des addictions, rhumatologie (DR2A)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe du pôle DR2A et Direction Médicale Médicaments 2
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
Evaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM 2 ;
Autres directions de l’ANSM :
Représentants de la France au PRAC
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction Europe et innovation
Direction des Autorisations DA
Direction Réglementation et Déontologie (DRD)
Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)
Direction des métiers scientifiques DMS
Direction de la maitrise des flux et des référentiels DMFR
Direction de la communication et de l’information DIRCOM
Collaborations externes :
Centres régionaux de pharmacovigilance
Sociétés savantes, associations de patients
EMA, HAS
Experts externes
Compatible télétravail ☒oui (2 jours minimum de présence sur site / semaine)
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour toutes les aires thérapeutiques de la Direction Médicale Médicaments 2, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants de la Direction, dans le cadre :
- des essais cliniques,
- des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
- des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pre AMM),
- de l’évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU)
- dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque.
Activités principales
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance au plan national ou européen
- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés aux centres régionaux de pharmacovigilance et/ou aux laboratoires, donnés d’utilisation non conforme du médicament, presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Vigilance des essais cliniques nationaux ou européens : évaluation des faits nouveaux de sécurité et mesures urgentes de sécurité, des modifications substantielles, des brochures investigateur/protocoles, des Annual Safety Report (ASR).
- Instruire la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des procédures nationales et européennes: pré AMM le cas échéant, extensions d'indications et/ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs, PSUSA), réévaluation de la balance bénéfice/risque, arbitrage EU, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46), demande de délistage ou de libre accès.
- Suivi des enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Suivi des rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce/compassionnels protocolisés et cadres de prescription compassionnelle
- Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments
Activités secondaires
- Rédaction et/ou validation scientifique d’informations destinées aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, tutelles etc. en lien avec les autres directions : information de sécurité destinée aux professionnels de santé, communiqués de presse, réponses aux demandes de particuliers, notes aux tutelles.
- Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration).
- Participation aux réunions de l’ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comités d’interface avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance, pré PRAC) et du Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), d'autres agences sanitaires, ou laboratoires (notamment réunion pré-soumission)
- Participation aux actions d’amélioration continue de la qualité sur son champ de compétences
Formation / Diplôme :
Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée en pharmacovigilance.
Compétences clés recherchées :
- Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifique
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Aptitudes au travail en équipe
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’internet
- Capacités d’adaptation à de nouvelles missions
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières d’exercice : RAS
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr
philippe.vella@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : mardi 11 février 2025
Référence de l’offre : EVALPV/DMM2/NP012025
Référent technique : Philippe VELLA
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.