Consultant Validation Des Systèmes Informatisés

Les missions du poste

Dans le cadre de son développement, nous accompagnons notre partenaire, grand groupe international spécialiste du domaine pharmaceutique et des équipements médicaux, dans le recrutement d'un(e) Consultant Validation des Systèmes Informatisés H/F.

Missions

Au quotidien vos missions sont de :

• Résoudre des problèmes de conformité en Validation de Système Informatisé ;

• Vous aligner avec l’eCompliance dans la gestion de projets pour les projets GxP pertinents ;

• Garantir la gestion des risques en lien avec le projet et la validation (pour GxP)/le test (pour non-GxP) des résultats en suivant les SOP (Standard Operating Procedures) et les exigences VSI associées ;

• Garantir la conformité de l’équipe de projet avec la méthodologie et les SOP et garantir l’utilisation des outils pertinents ;

• Garantir que la documentation du projet soit complète et cohérente ;

• Garantir que les problèmes et déviations en lien avec le projet soient enregistrés, approuvés et dispensés en conséquence (y compris assurer la préparation et l’approbation des rapports de déviation) ;

• Préparer les rapports de projets et de cycle de vie et reviser/approuver tous les autres documents pour assurer la conformité avec les SOP ;

• Rédiger les protocoles et le plan de validation ;

• Garantir l’atteinte de l’objectif de traçabilité pour tous les documents de projets et de cycle de vie, la rétention de ceux-ci dans le dépôt de documents (Document Navigator) et leur approbation suivant les SOP prescrites ;

• Rédiger les livrables de validation logicielle ;

• Gérer le contrôle des changements ;

• Évaluer les risques.

Profil recherché

Et vous dans tout ça?

• 6-12 ans d’expérience en Validation de Système Informatisé ;

• Familier avec 21 CFR 11 et Eudralex Volume 4 Annexe 11 ;

• Familier avec les exigences d'intégrité des données (Data Integrity) ;

• Une expérience dans une entreprise pharmaceutique est un grand atout ;

• La connaissance de logiciels analytiques tels que Empower, les systèmes de gestion des échantillons, ELN, OpenLab est un grand atout

• Français et Anglais courants.

Êtes-vous prêt à relever de nouveaux challenges et commencer une nouvelle aventure ? N’hésitez plus et contactez-nous !