En tant qu’Ingénieur(e) VSI, vous serez au cœur des processus de validation et de qualification des systèmes informatisés critiques pour nos activités pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluront :
Réalisation des activités de validation :
- Définir les stratégies de validation en conformité avec les normes GxP et les réglementations telles que 21 CFR Part 11 et Annexes 11.
- Rédiger les livrables de validation (VMP, URS, IQ, OQ, PQ, rapports de validation, etc.).
- Réaliser des tests de validation et analyser les résultats.
Gestion de projets de validation :
- Participer à l’intégration de nouveaux systèmes informatisés (MES, ERP, LIMS, SCADA).
- Coordonner les activités de validation avec les équipes techniques, qualité et production.
Support réglementaire et conformité :
- Assurer le maintien de l’état validé des systèmes en production.
- Identifier et corriger les non-conformités liées aux systèmes informatisés.
- Participer aux audits internes et externes (qualité, autorités réglementaires).
Formation : Diplôme d’ingénieur ou équivalent, spécialisé en informatique, systèmes industriels, ou qualité.
Expérience : de minimum 2 ans en validation des systèmes informatisés, idéalement dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux).
Compétences techniques :
- Bonne connaissance des réglementations pharmaceutiques (GxP, 21 CFR Part 11, Annexes 11).
- Maîtrise des processus de validation (cycle en V, qualification).
- Expérience avec des systèmes comme MES, ERP, LIMS ou SCADA est un atout.
Qualités personnelles : Rigueur, sens du détail, capacité à travailler en équipe, esprit d’analyse et capacité de gestion de projet.
Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.
Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.