Responsable qualite dispositif medical (h/f) (CDI)

Au sein de l’équipe Qualité/Réglementaires des Laboratoires Urgo Healthcare, le rôle du Responsable Qualité International & Responsable Réglementaire AMM export est de permettre le développement à l’International d’Urgo Healthcare en supportant les activités Qualité / Réglementaires de ses filiales locales et en assurant l’enregistrement des médicaments à l’international. Pour cela :
# Vous animez les correspondants Qualité / Réglementaires de chaque zone Urgo Healthcare : Italie, CEE, Iberica, LATAM, Asie & Bénélux. A ce titre :

Vous consolidez les reportings qualité présentés lors des Comités Qualité,

• Vous analysez les indicateurs qualité suivis par la Direction Qualité Groupe,
• Vous participez à la gestion des problématiques Qualité importantes / crises locales (rappels de lot, problème avec les organismes notifiés, …),
• Vous êtes amenés à dispenser des formations sur les nouvelles réglementations applicables.

# Vous aidez vos correspondants Qualité / Réglementaires dans la gestion de leurs audits et inspections . A ce titre :

Vous aidez à la préparation de ces audits / inspections,

• Vous aidez à la préparation des réponses aux non-conformités pour les Autorités,
• Vous vous assurez de la réalisation des actions suite aux audits / inspections et suite aux audits réalisés par la Direction Qualité Groupe.

# Vous assurez l’homologation des partenaires / distributeurs utilisés dans les zones de commercialisation. A ce titre :

Vous évaluez les distributeurs (par questionnaire qualité, audit physique) et suivez les actions Qualité à mettre en place,
Vous rédigez les Accords Qualité Réglementaires avec les distributeurs.

# Vous êtes en charge de la libération des lots de dispositifs médicaux, pour lesquels Urgo Healthcare est le fabricant, retraités dans les filiales.

# Vous pouvez être amené à faire l’interface entre le siège et les filiales / distributeurs pour le traitement de certaines réclamations clients à l’export.

# Dans le cadre des nouvelles acquisitions de sociétés / filiales / marque s :

Vous participez aux groupes de projet mis en place pour réaliser les évaluations Qualité / Réglementaires,
Vous pouvez être en charge du suivi du plan d’actions 100 jours Qualité / Réglementaire suite aux nouvelles acquisitions réalisées.

# Vous encadrez l’activité d’enregistrement des dossiers d’AMM à l’international , et assurez le management d’une équipe de 2 personnes afin de :

Construire / maintenir / renouveler les dossiers d’AMM pour l'international,
Documenter les change controls et autres systèmes qualité (déviations, CAPA) en lien avec l’activité réglementaire AMM export,
Participer aux groupes projets et élaborer les stratégies réglementaires export adéquates, en tenant compte des contraintes des groupes projet.

Ce poste est à pourvoir en CDI, pour février 2025. Il est basé à Dijon.
Des déplacements réguliers sont à prévoir dans les filiales ou chez les distributeurs, à hauteur de 1 par trimestre.

Profil du candidat

De formation scientifique (Pharmacien), vous justifiez d'une expérience réussie de 5 ans ou plus dans un environnement proche. Vous maitrisez l’environnement des Affaires Règlementaires, en particulier celui des médicaments.
Vous êtes doté(e) d'un bon leadership et d'une forte capacité de conviction, d'agilité / flexibilité et de réactivité.

D'un naturel dynamique, vous êtes reconnu(e) pour votre curiosité, votre force de propositions et votre adaptabilité face aux différences culturelles.

Vous parlez anglais couramment.

Vous êtes inscriptible en section B en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire.